Sperimentazione clinica dei farmaci: più trasparenza e indipendenza grazie al MoVimento 5 Stelle

Sperimentazione clinica dei farmaci: più trasparenza e indipendenza grazie al MoVimento 5 Stelle

La Commissione Affari Sociali della Camera ha quasi terminato l’esame dell’articolo 1 del ddl Lorenzin, relativo alla sperimentazione clinica dei farmaci. Sono stati approvati tre importanti emendamenti del M5S – due a prima firma Vega Colonnese e uno a prima firma Silvia Giordano – sulla trasparenza delle sperimentazioni cliniche.

In particolare, introduciamo l’evidenza pubblica delle procedure di accreditamento dei centri clinici ove si conducono le sperimentazioni, un monitoraggio annuale dei requisiti posseduti nonché la pubblicazione dei centri autorizzati sul sito dell’Aifa e prevediamo inoltre che ciascun centro clinico renda pubblici, in conformità ai principi del decreto 33 del 2013 sulla trasparenza , tutti i nominativi e curriculum dei soggetti convolti nelle sperimentazioni, dando evidenza anche di tutte le sperimentazioni attivate, in corso o concluse e i correlati finanziamenti, budget di spesa ed i relativi contratti.

Prevediamo inoltre che i membri dei Comitati Etici incaricati di valutare e validare la domanda di sperimentazione siano assolutamente indipendenti dal promotore della ricerca e dalla sperimentazione, siano privi di conflitti di interesse personali e finanziari e assicurino la propria imparzialità mediante apposita dichiarazione; i componenti dei comitati etici dovranno essere individuati sulla base di un elenco nazionale di soggetti qualificati e con adeguata esperienza, selezionati mediante avvisi pubblici, sulla base di criteri e requisiti predefiniti e costituito presso l’Istituto superiore di sanità. Infine introduciamo la sospensione e meccanismi sanzionatori del Comitato etico che non rispetti le disposizioni sulla trasparenza e sul conflitto d’interesse.

Avremmo voluto, come previsto da un emendamento a mia prima firma, irragionevolmente respinto dalla maggioranza, che i dati della ricerca non siano considerate informazioni commerciali di carattere riservato se l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) è già stata concessa o la procedura dell’AIC si è già conclusa oppure è stata ritirata né che siano  considerati di carattere riservato le principali caratteristiche di una sperimentazione clinica, la valutazione, la decisione o qualsiasi modifica condotta per l’autorizzazione di una sperimentazione nonché i dati relativi agli eventi e reazioni avverse. 

Sulla sperimentazione clinica dei farmaci il M5S ha presentato numerosi emendamenti nell’ottica complessiva di garantire che questa fase, antecedente all’immissione in commercio di un farmaco, sia effettivamente trasparente e priva di ogni conflitto d’interesse tra chi finanzia una sperimentazione (industria farmaceutica) e chi la conduce (ricercatore/sperimentatore). La trasparenza nella sperimentazione dei farmaci non è un mero esercizio ideologico ma è un elemento necessario per la tutela effettiva della salute dei cittadini e per ristabilire una relazione di fiducia tra la scienza e i cittadini, relazione gravemente compromessa anche alla luce dei recenti scandali corruttivi che hanno coinvolto proprio diversi medici e funzionari ministeriali in relazione alla sperimentazione clinica e alla collusione esistente tra alcuni soggetti coinvolti nelle sperimentazioni e la aziende farmaceutiche.

Il recente “Report curiamo la corruzione in sanità del 2017, tra i rischi di corruzione più elevati, colloca al primo posto proprio la sperimentazione clinica condizionata dagli sponsor e precisa che “il rischio di corruzione comprende le condotte in cui il medico manipola la sperimentazione clinica al fine di ottenere particolari vantaggi. La falsificazione della sperimentazione può interessare: la selezione del campione (compreso l’inserimento di pazienti nelle sperimentazioni senza consenso informato), l’esecuzione della sperimentazione, la raccolta o l’analisi dei risultati. Il rischio comprende anche la predisposizione della ricerca clinica a fini commerciali e nell’interesse dei soli sperimentatori, da cui possano conseguire l’alterazione degli esiti e la manipolazione dei fondi”.

Anche il Piano Nazionale Anticorruzione dell’Anac nel focus dedicato alla sanità indica la necessità d’introdurre specifiche misure di trasparenza e di prevenzione della corruzione in questo delicato settore e rileva che “ I proventi derivanti alle aziende sanitarie a seguito di sperimentazioni cliniche, specie nel caso di studi clinici randomizzati interventistici con farmaci che devono essere introdotti sul mercato, possono assumere una consistenza molto rilevante (di decine di milioni euro per anno in aziende di grandi dimensioni e di elevato richiamo). Per questo motivo e per le cointeressenze che possono esserci tra le ditte farmaceutiche e gli sperimentatori, si tratta di un’attività a rischio corruttivo. L’azione dei Comitati Etici (di seguito CE), volta ad accertare la scientificità e la eticità del protocollo di studio, non fornisce specifiche garanzie al riguardo”.